Les déclarations de formulation de produits sont indispensables aux activités des centres antipoison, avec, au premier plan, l’activité de réponse toxicologique urgente, en parallèle de la toxicovigilance.

En effet, la connaissance de la composition du « produit » permet l’évaluation du risque toxique et permet « la prescription de mesures préventives et curatives, en particulier en cas d’urgence sanitaire » (Article L1341-1 du Code de la santé publique).

Les données confidentielles sont intégrées dans la Base Nationale des Produits et Compositions (BNPC), gérée grâce au système d’information des centres antipoison, conformément au code de la santé publique (Article R1340-6).

Le présent contenu décrit les déclarations à réaliser à destination première des centres antipoison pour mener à bien leurs missions. Ces déclarations ne dispensent aucunement les industriels de leurs autres obligations règlementaires, relevant d’autres fins et d’autres structures ; ces dernières ne seront pas décrites ici (Ex : dossiers d’AMM, télédéclarations BioCID, déclarations auprès de la DGAL, de l’ANSM, de l’ANSES…).

 

Quels produits concernés ? Quel cadre réglementaire ?

La règlementation en vigueur prévoit deux modalités de déclaration :

• La déclaration systématisée, indépendamment de toute demande des centres antipoison,
• La déclaration sur demande d’un centre antipoison.

 

La déclaration systématisée aux centres antipoison français concerne :

• les produits chimiques, encore appelés « mélanges », classés au titre du règlement CLP (articles L1342-1 du Code de la Santé Publique et Règlement Européen « CLP », article 45, Annexe VIII) ;
• les produits biocides hors Annexe VIII (Article L522-2 du code de l’environnement) ;
• les produits cosmétiques (règlement cosmétique).

 

La déclaration sur demande concerne « tout produit et substance », indépendamment de la réglementation dont il dépend en premier lieu (article L1341-1 du Code de la Santé Publique) et s’applique donc également aux produits non concernés par les déclarations systématisées.

Concrètement, l’équipe médicale d’un centre antipoison peut demander la composition d’un produit pour mener à bien une de ses missions, y compris des missions de prévention. La contestation du bien-fondé de la demande est possible auprès du ministère de la santé, mais sans soustraire l’interlocuteur en capacité de produire les informations demandées de l’obligation de les fournir (Article R1341-4 du Code de la santé publique).

 

Quel délai pour déclarer ?

En amont ou au plus tard de manière contemporaine à la mise sur le marché des produits relevant d’une déclaration systématisée.

Selon le délai imposé par l’équipe médicale du centre demandeur pour les déclarations sur demande, en cohérence avec la temporalité du sujet à traiter, sans néanmoins pouvoir dépasser 72 heures.

 

Quelles informations fournir ?

Le niveau minimal des informations à fournir est décrit par la règlementation :

• Mélanges classés au titre du règlement CLP : Annexe VIII de l’article 45 du règlement CLP, notamment dans sa partie B. http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/2025-09-01
• Produits cosmétiques : règlement cosmétique. http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1223/oj

L’article R1341-2 du Code de la santé publique détaille l’attendu des déclarations sur demande ou des produits biocides hors Annexe VIII : il se trouve aligné aux éléments décrits dans l’Annexe VIII du règlement CLP.

 

Les demandes complémentaires

Les centres antipoison peuvent demander des compléments à une déclaration reçue, y compris à une déclaration systématisée. Ces compléments relèvent de toute information utile pour préciser, documenter ou comprendre le contenu déjà reçu, voire de compléter des manques, amender des incohérences ou corriger des erreurs.

L’objectif reste l’obtention d’informations de qualité, dont la pertinence et la cohérence permettent la prise en charge adaptée des patients et la mise en œuvre d’actions de prévention optimisées.

A noter : L’Institut National de Recherche et de Sécurité (INRS) peut également produire des demandes de complément.

 

Comment déclarer ?

Les déclarations systématisées bénéficient d’outils spécialement dédiés au niveau européen :

• Mélanges classés au titre du règlement CLP : portail « PCN » géré par L’agence européenne des produits chimiques (ECHA). L’accès aux outils et la documentation détaillée sont disponibles en ligne : https://poisoncentres.echa.europa.eu/fr/know-your-obligations
• Les produits biocides hors Annexe VIII : via le portail « PCN » de l’ECHA (Nb : l’absence d’UFI, s’expliquant pour de tels produits, n’est pas bloquante).
• Produits cosmétiques : portail « CPNP » et sa documentation en ligne : https://webgate.ec.europa.eu/cpnp/

 

Pour les déclarations sur demande

• Si le produit relève du règlement CLP ou si le produit est un cosmétique, les portails européens doivent être utilisés. A noter : dans l’urgence, un centre antipoison peut demander de manière exceptionnelle le partage des informations attendues de manière directe, par voie sécurisée (lien de téléchargement crypté, à défaut télécopie). Cela pour permettre la prise d’une décision médicale urgente. Ce partage en urgence, ne se substitue pas à la déclaration dans le PCN ou dans le CPNP.
• Hors champ du règlement CLP et des produits cosmétiques, tout moyen est accepté, mais l’utilisation du PCN reste à privilégier, notamment si l’entité déclarante dispose déjà d’un compte actif et d’un accès opérant à ce portail. En outre, il est techniquement possible de déclarer sur le PCN des mélanges ne relevant pas du CLP et qui ne disposent pas de numéro UFI.

 

A noter : Le portail « Déclaration-Synapse », outil français utilisé pour la déclaration nationale des mélanges, n’est plus actif depuis le 1^er janvier 2023.

https://www.legifrance.gouv.fr/download/pdf?id=yScYwVccPxRqgqO8_4truSBbeVyNUHndLUwLaH6e8ic

En France, les déclarations ne sont pas soumises au paiement d’une redevance.

 

La Base Nationale des Produits et Compositions (BNPC)

Les informations confidentielles déclarées rejoignent cette base de données sécurisée, au sein du système d’information des centres antipoison (SICAP).  L’arrêté relatif au système d’information des centres antipoison de février 2022 décrit notamment les modalités et le périmètre d’accès aux données, en désigne les responsabilités de traitement. Les modalités d’accès aux informations confidentielles relevant du droit du secret des affaires est inscrit dans le code de la santé publique (R1340-7).

Le CHRU de Nancy est l’organisme désigné par le Ministère de la santé pour recevoir et gérer les déclarations de mélanges réalisées pour la France au titre du règlement CLP via les outils PCN mis à disposition par l’ECHA (Code de la santé publique, article R1342-13). En pratique, c’est l’équipe médicale du centre antipoison du CHRU de Nancy qui assure la mission de la gestion de la BNPC.

 

A noter, les centres antipoison et l’équipe gestionnaire de la BNPC examinent le contenu d’une déclaration au moment de sa première consultation, le plus souvent pour donner un avis médical pour gérer la première situation d’exposition humaine au produit concerné. Ce premier regard au « premier cas » explique la possibilité de demande de complément plusieurs mois voire plusieurs années après la déclaration du produit.

L’ECHA réalise des contrôles automatiques au moment de la création d’un dossier PCN ou de la soumission d’une déclaration par le portail. Certains contrôles sont bloquants, d’autres non. Il convient de tenir compte dans tous les cas des messages d’avertissement affichés, témoins d’une incohérence ou d’un manque potentiel qui expose secondairement à des demandes de complément. Une soumission techniquement menée à son terme n’est pour autant pas synonyme de contenu conforme. Une déclaration erronée ou lacunaire mais de soumission aboutie reste une possibilité technique, et représente une potentielle source de perte de chance pour le premier patient.

 

Rôle de l’Institut National de Recherche et de Sécurité (INRS)

 

Depuis l’entrée en vigueur de l’Annexe VIII du règlement CLP au 1^er janvier 2021, le CHRU de Nancy a remplacé l’INRS en tant qu’organisme désigné pour recevoir les compositions des produits chimiques. L’INRS tenait ce rôle depuis le 21 mars 2016.

L’institut reste néanmoins en charge de ses missions de prévention de la santé au travail, notamment pour le risque chimique. Dans ce cadre, l’INRS accède et utilise le contenu de la BNPC mais peut aussi demander la déclaration d’un produit, ou des compléments sur toute déclaration reçue, auprès des industriels responsables ou contributeurs à la mise sur le marché des produits chimiques.

Plus d’information disponible ici : https://www.inrs.fr/services/assistance/declaration.html

 

FAQ

– Quels ont les mélanges concernés par l’Annexe VIII du CLP ?

Les mélanges classés comme dangereux sur la base de leurs effets sur la santé ou de leurs effets physiques.

 

– Quel numéro de téléphone indiquer en section 1.4 d’une FDS, en application de l’Annexe II du règlement REACH ?

Pour la France, il s’agit du numéro « ORFILA » : (+33) 01 45 42 59 59 ; il oriente directement l’appelant vers le centre antipoison géographiquement le plus proche.

 

– Faut-il inscrire le numéro d’un centre antipoison sur l’étiquette ? Si oui, lequel ?

La règlementation ne l’oblige pas. En pratique, inscrire le numéro « ORFILA » [(+33) 01 45 42 59 59] sur l’étiquette permet à l’utilisateur de contacter rapidement un centre antipoison en cas d’accident.

 

– Y a-t-il des frais de déclaration ?

En France, la déclaration n’est pas soumise à une taxe ou une redevance perçue par les autorités. L’inscription et l’utilisation des outils européens de déclaration (PCN, CPNP) sont gratuites, tout comme la génération d’un numéro UFI.

 

– Par quel moyen déclarer un produit non classé ou hors CLP ?

Le PCN permet de déclarer les mélanges non classés. Dans ce cas, l’absence d’UFI n’est pas bloquant, mais la génération et l’application d’un UFI sur l’étiquette et la FDS d’un produit, qu’il soit classé ou non, renforce l’identification du produit déclaré et donc l’utilisation des données partagées.

 

– Qui contacter en cas de question ?

Questions réglementaires :

Helpdesk CLP de l’INERIS (https://clp-info.ineris.fr/)

Questions techniques (fonctionnement et utilisation des outils de déclaration PCN) :

Helpdesk ECHA (https://poisoncentres.echa.europa.eu/fr/support)

Questions pratiques :

BNPC (bnpc@chru-nancy.fr / 03 83 85 99 25)

 

– Comment vérifier la bonne réception d’un dossier PCN par l’organisme désigné ?

Consulter le rapport de soumission généré par l’ECHA sur le portail PCN. Il est préférable d’attendre quelques minutes après la soumission, le temps que l’ECHA puisse recevoir l’acquittement effectif émis par l’organisme désigné.